为了解读国家药物临床试验核查的新政策、新标准、新要求，提高南医大四附院GCP备案人员对药物临床试验核查的整体认知水平，由南京药学会主办，南京医科大学第四附属医院承办的 “药物及医疗器械临床试验质量管理规范培训研讨会”于7月10日在京新院区科学会堂顺利召开，参加培训人数约300余人。

出席本次会议的领导和专家有：南京药学会李萍秘书长，南京医科大学第四附属医院王巍副院长，江苏省人民医院药物临床试验机构办公室，柴怡主任；东南大学附属中大医院临床试验机构办公室，王慧萍主任；江苏省中医院中医药临床研究评价研究所所长，蒋萌主任；南京医科大学第二附属医院临床试验中心，张会杰主任；江苏省人民医院心血管专业主任医师，NMPA药物临床试验机构认证专家张馥敏教授；南京医科大学附属逸夫医院临床试验机构办公室，苏钰文教授。

王巍副院长致开幕词，他表示，目前国家各级政府部门高度关注用药安全，大力支持创新药品研发、生产、临床应用，努力提高患者用药安全性。作为江北新区和南京医科大学合作共建的新医院，南医大四附院有良好的医疗硬件、丰富的医疗资源和专业、严谨的医疗团队，完全符合国家对药物临床试验机构要求。建设GCP基地有利于促进我院医疗水平的持续发展，提升我院科研水平；推进医院GCP工作，不仅仅是药物的临床研究，更是丰富和补充医院综合目标管理内涵，促进医院医疗工作的不断进步和发展。

柴怡主任通过对新版GCP的解读，让在座研究者明确了参与方的责任，强化受试者的保护，建立并实施质量管理体系，为后续开展临床试验打下扎实的理论基础。王慧萍主任详细说明了药物临床试验机构备案准备工作要点，并期许机构办的同仁和备案科室的负责人仔细理解、把握评审条目，做好相关准备。蒋萌主任就“基于新法规的药物临床试验机构备案现场检查”展开进一步的阐述，明确我院是新医院，硬件方面有很好的基础，所以在软件规章制度、岗位职责、标准操作规程方面需要下功夫准备。张会杰主任提醒我们，对于新机构要把握机遇，要软件、硬件两手抓，紧跟国家药监局的备案政策。张馥敏教授告诫各位研究者，伦理审查的意义就是最大程度上使受试者获益，使试验的风险最小化。为此，要深刻理解试验方案，充分考虑受试者的保护，同时关注弱势群体、和特殊人群。苏钰文教授着重强调，临床试验中不仅要关注试验药物的有效性，同时还要密切跟踪与试验药物相关的不良事件，尤其是SAE和SUSAR。作为研究者，要以保障受试者的安全作为第一要务，要避免不良事件的漏报。

南京药学会李萍秘书长致闭幕词，她肯定了此次培训会议的重要性与必要性，本次学术会议为临床试验研究领域相关人员提供了一个良好的交流学习平台，增进了同道间的相互沟通，为南医大四附院后续GCP工作的顺利开展向前推进一大步！